Spécialiste/chargé de projet en affaires réglementaires

Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC).

Sans toutefois être exhaustives, les compétences couvertes par nos consultants englobent les activités suivantes:

Secteurs des TIC

• Architecture et réseaux TI;
• Analyse TI;
• Assurance qualité;
• Cybersécurité;
• Développement des logiciels;
• Programmation;
• Gestion des projets TI;
• Etc.

Secteurs des Sciences de la Vie

• Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.);
• Validation;
• Assurance qualité;
• Affaires réglementaires;
• Pharmacovigilance;
• Rédaction technique;
• HSE;
• Etc.

Description sommaire du poste proposé 

Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)Pharmaceutique, FOP EXPERTS CONSEILS est à la recherche de consultants en affaires réglementaires motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de soutenir les différents départements dans leur processus en termes d’exigence réglementaire, participer à la formation du personnel sur les directives réglementaires, participer à la rédaction des documents pour les instances réglementaires et collaborer sur tout projet impliquant la réglementation liés aux produits pharmaceutiques.

Description spécifique des responsabilités 

Sans s’y limiter, les principales responsabilités du poste sont les suivantes :
• Gérer des projets impliquant la réglementation des produits pharmaceutiques;
• Réviser et rédiger des documents pour la soumission auprès des instances réglementaires;
• S’assurer que le volet réglementaire est pris en compte dans tous les aspects d’un projet;
• Faire de la veille réglementaire pour s’informer de tout changement afin de réduire des risques de non-conformité;
• Participer à la rédaction et à la révision des procédures opératoires normalisées (PON) liés à la réglementation; 
• Participer à des formations et former le personnel sur les procédures réglementaires;
• Soutenir du fait de son expertise technique le personnel moins expérimenté;
• Participer aux réunions hebdomadaires ou mensuelles sur les dossiers réglementaires;
• Apporter des solutions aux problèmes rencontrés et effectuer toutes tâches pertinentes au mandat.

Description du profil recherché 

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes;
• 1 (une) à 10 (dix) années d’expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique;
• Gestion des projets (un atout);
• Expérience en affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique;
• Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA, EMA);
• Excellente maîtrise de la suite MS Office;
• Bonne capacité de communication et de rédaction en Français et en Anglais;
• Mobilité (un atout).
 

Ce que nous offrons 

Afin de permettre un épanouissement complet de ses employés, FOP EXPERTS CONSEILS se donne d’offrir le soutien et le confort nécessaire à ses employés pour la réalisation de leur mandat. Les principaux avantages offerts sont les suivants :

• Niveau salarial compétitif.
• Assurances collectives.
• Assurance professionnelle.
• Travail à distance selon les besoins du client. 
• 3 semaines de congés;
• 3 jours de congés maladie payés;
• Forfait mensuel pour les frais de transport.
• Possibilité d’avancement.
• Formation continue. 
 

• Français parlé - Moyen
• Français écrit - Élevé
• Anglais parlé - Moyen
• Anglais écrit - Élevé

• Maîtrise 2e cycle, Sciences physiques - Chimie
• Baccalauréat 1er cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biochimie
• Maîtrise 2e cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biochimie
• Maîtrise 2e cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biologie
• Baccalauréat 1er cycle, Sciences physiques - Chimie
• Baccalauréat 1er cycle, Sciences physiques - Chimie pharmaceutique

• Capacité d’adaptation
• Capacité à établir et à maintenir des relations interpersonnelles
• Capacité à travailler sous pression